A Política Nacional de Qualidade e Segurança do Paciente (PNQSP) foi instituída pela Portaria nº 11.529, de 9 de junho de 2016, do Ministério da Saúde, com a finalidade de promover o cuidado seguro, de qualidade, equitativo e centrado na pessoa, de forma integral, territorializada e orientada às Redes de Atenção à Saúde.[1] A PNQSP dialoga diretamente com o Estatuto dos Direitos do Paciente, instituído pela Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026[2], que regula os direitos e as responsabilidades dos pacientes sob os cuidados prestados por serviços de saúde de qualquer natureza ou por profissionais de saúde. Desse modo, a partir deste momento, tem-se o Marco Normativo da Qualidade do Cuidado em Saúde, composto pelo Estatuto e pela PNQSP, que conforma um arcabouço legal estruturante da prestação de serviços públicos e privados a partir de uma nova ótica: a da qualidade do cuidado e dos direitos do paciente.
Verifica-se que a PNQSP e o Estatuto apresentam convergências axiológicas, na medida em que endossam a centralidade do paciente e de seus direitos como valores intrínsecos ao cuidado de qualidade. No mesmo sentido, os objetivos da PNQSP, como reduzir a ocorrência de incidentes e eventos adversos evitáveis; ampliar o nível de engajamento e participação do paciente, da família e dos cuidadores nas decisões clínicas e nos processos de cuidado; e fortalecer a comunicação efetiva e segura entre profissionais de saúde e o paciente, reforçam o papel do Estatuto na mudança comportamental e atitudinal nos serviços de saúde. Isto é, o Estatuto não deve ser encarado apenas como uma lei a ser aplicada por operadores do direito, mas como uma ferramenta pedagógica para profissionais, gestores e líderes de saúde, para que se realinhem à razão de existência dos serviços de saúde, qual seja o de cuidar dos pacientes.
Além disso, os objetivos da PNQSP se articulam com os direitos do paciente previstos no Estatuto: a redução de eventos adversos é uma expressão do direito ao cuidado seguro; o engajamento refere-se ao direito do paciente de envolver-se em seu próprio cuidado; a participação refere-se ao direito de participar da tomada de decisão; e a comunicação correlaciona-se com o direito à informação.
A PNQSP, em sua “Dimensão da Centralidade na Pessoa, Jornada e Direitos do Paciente”, tem como eixo de implementação a garantia do respeito e da proteção dos direitos do paciente, incluindo o direito de ter acesso a cuidados em saúde de qualidade e seguros, o direito de envolver-se ativamente em seus cuidados em saúde, o direito à informação acessível e atualizada, ao consentimento informado e à privacidade. Os direitos citados também estão previstos no Estatuto. Dessa forma, ao se interpretar a PNQSP à luz do Estatuto, parte-se da titularidade de direitos de pacientes e familiares e de que cabe aos serviços de saúde efetivá-los. Em consequência, a PNQSP não deve ser implementada apenas sob a perspectiva da gestão, mas, sobretudo, sob a perspectiva dos direitos.
Quanto ao tema da qualidade e segurança no Estatuto, destaca-se o direito ao cuidado em saúde de qualidade e seguro, cujo significado e alcance remetem o intérprete à PNQSP, na medida em que consiste na materialização desse direito, demarcando seu conteúdo e abrangência. Assim, a PNQSP é o farol que orienta a leitura do Estatuto quanto à qualidade e à segurança do paciente.
Particularmente, quanto à comunicação aberta de eventos adversos ou disclosure, um dos princípios da PNQSP diz respeito à transparência, à ética e à comunicação aberta, como bases para a confiança entre gestores, profissionais e pacientes. A comunicação aberta, empática e transparente sobre eventos adversos integra um dos eixos de implementação da PNQSP. Sob a ótica do Estatuto, esse impõe a comunicação aberta de eventos adversos, ao prever que o paciente tem direito à informação sobre sua condição de saúde, o que implica a comunicação de danos associados ao seu cuidado. Na mesma direção, do direito ao consentimento informado decorre o direito do paciente de consentir em procedimentos, exames e tratamentos decorrentes do evento adverso; e, sem ser informado sobre o ocorrido, não há como exercer esse direito. O que se aplica ao direito de envolver-se no próprio cuidado, ao direito de participar na tomada de decisão e ao direito de acesso ao prontuário após a ocorrência do evento adverso. Esses direitos também devem ser assegurados aos pacientes e familiares no contexto da comunicação aberta, empática e transparente de eventos adversos, estabelecida na PNQSP.
O novo Marco Normativo da Qualidade do Cuidado em Saúde, composto pela PNQSP e pelo Estatuto dos Direitos do Paciente, representa um avanço notável da sociedade brasileira rumo à democratização da qualidade do cuidado, ao reconhecer que a busca pelo acesso sem qualidade não atende aos padrões de direitos humanos.
[1] BRASIL. PORTARIA GM/MS Nº 11.527, DE 9 DE JUNHO DE 2026. Disponível em: https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-11.527-de-9-de-junho-de-2026-711400715.
[2] BRASIL. Lei nº 15.378, de 6 de abril de 2026. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2023-2026/2026/lei/l15378.htm